AMIGOS, ESTOU BASTANTE CONFIANTE DE QUE ESTAMOS BEM PRÓXIMOS DE UM FINAL FELIZ!
Audiência Pública discute a aprovação da Lenalidomida no Brasil.
Essa foi a segunda Audiência Pública que aconteceu sobre esse tema. A reunião se deu no dia 17 de outubro, na Comissão de Assuntos Sociais, através de um requerimento da Senadora Ana Amélia PP/RS.
Compôs a mesa de debate o senador Walmir Moka - PMDB, que presidiu os trabalhos, a senhora Christine Batistini, presidente da International Myeloma Foundation Latin America, que foi a voz dos pacientes, Claudia Dias que representou o Zodiac, laboratorio farmacêutico que detém os direitos de produzir o medicamento no Brasil, o professor doutor da UFRJ, presidente e diretor da International Myeloma Society (IMS) e membro do Comitê Cientifico da Associação Brasileira de Linfoma e Leucemia (ABRALE), Angelo Maiolino e representando o Ministério Público estava o subprocurador da República, Moacir Guimarães.
O Dr. Dirceu Barbano da ANVISA não compareceu, mas enviou como representante, a farmacêutica Laura Gomes Castanheiras da Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia.
Entre o público da reunião, estiveram presentes representantes de diversas entidades de portadores de mieloma múltiplo, além de representantes de comunidades científicas e especialistas sobre o tema.
Entre os senadores, além de Moka, estiveram presentes Lídice da Matta – PC do B, Ana Amélia, autora do requerimento, PP-RS e Eduardo Suplicy – PT/SP.
Os quatro senadores tiveram uma posição consensual de que a aprovação da Lenalidomida no Brasil é absolutamente essencial e urgente.
Compôs a mesa de debate o senador Walmir Moka - PMDB, que presidiu os trabalhos, a senhora Christine Batistini, presidente da International Myeloma Foundation Latin America, que foi a voz dos pacientes, Claudia Dias que representou o Zodiac, laboratorio farmacêutico que detém os direitos de produzir o medicamento no Brasil, o professor doutor da UFRJ, presidente e diretor da International Myeloma Society (IMS) e membro do Comitê Cientifico da Associação Brasileira de Linfoma e Leucemia (ABRALE), Angelo Maiolino e representando o Ministério Público estava o subprocurador da República, Moacir Guimarães.
O Dr. Dirceu Barbano da ANVISA não compareceu, mas enviou como representante, a farmacêutica Laura Gomes Castanheiras da Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia.
Entre o público da reunião, estiveram presentes representantes de diversas entidades de portadores de mieloma múltiplo, além de representantes de comunidades científicas e especialistas sobre o tema.
Entre os senadores, além de Moka, estiveram presentes Lídice da Matta – PC do B, Ana Amélia, autora do requerimento, PP-RS e Eduardo Suplicy – PT/SP.
Os quatro senadores tiveram uma posição consensual de que a aprovação da Lenalidomida no Brasil é absolutamente essencial e urgente.
Suplicy e Lidice fizeram um discurso muito sensível, onde compartilharam experiências pessoais e testemunhos emocionantes de familiares e amigos que também foram portadores de alguma moléstia dessa natureza.
O Senador Moka que é da área de saúde teve uma fala técnica muito interessante que corroborou com todas as explanações realizadas pelo dr. Angelo. Já Ana Amélia cobrou maiores esclarecimentos por parte da ANVISA.
A representante da ANVISA mediou à discussão e argumentou que o ponto nevrálgico para o órgão seria a questão da segurança e eficácia do medicamento.
O argumento da eficácia foi combatido por quase todos os membros da mesa, baseado no argumento de que o medicamento já é usado há dez anos no mercado internacional com muito êxito, sobre a questão da segurança, Claudia argumentou que há muito mais risco hoje, quando o medicamento utilizado por pacientes que importam o produto através de liminar judicial, chega ao usuário sem nenhum controle por parte do laboratório responsável pela droga no Brasil.
A representante da ANVISA mediou à discussão e argumentou que o ponto nevrálgico para o órgão seria a questão da segurança e eficácia do medicamento.
O argumento da eficácia foi combatido por quase todos os membros da mesa, baseado no argumento de que o medicamento já é usado há dez anos no mercado internacional com muito êxito, sobre a questão da segurança, Claudia argumentou que há muito mais risco hoje, quando o medicamento utilizado por pacientes que importam o produto através de liminar judicial, chega ao usuário sem nenhum controle por parte do laboratório responsável pela droga no Brasil.
A senadora Ana Amélia também argumentou que em outras situações como nos casos de AIDS do início da epidemia, os pacientes concordavam em tomar os coquetéis mesmo sem informações conclusivas sobre eles. “Alguns desses pacientes aceitam ser praticamente “cobaias” na esperança de conseguir algum tipo de melhora. Ninguém pode lhes tirar o direito de lutar contra a doença que os mata aos poucos.“
Moacyr tocou no assunto “lobby das indústrias farmacêuticas”, afirmando que a preocupação com um possível lobby das indústrias não justifica a recusa na liberação do medicamento. Para ele a não aprovação da droga está muito mais ligada a uma burocracia que não se justifica.
Temos diante de nós alguns fatos: O medicamento já foi aprovado em 80 países do mundo e na quase totalidade de países da América Latina, e tem funcionado bem em todos esses países.
A ANVISA alega que precisaria de um estudo comparativo entre a Lenalidomida e outro produto existente no mercado para a mesma indicação.
Moacyr tocou no assunto “lobby das indústrias farmacêuticas”, afirmando que a preocupação com um possível lobby das indústrias não justifica a recusa na liberação do medicamento. Para ele a não aprovação da droga está muito mais ligada a uma burocracia que não se justifica.
Temos diante de nós alguns fatos: O medicamento já foi aprovado em 80 países do mundo e na quase totalidade de países da América Latina, e tem funcionado bem em todos esses países.
A ANVISA alega que precisaria de um estudo comparativo entre a Lenalidomida e outro produto existente no mercado para a mesma indicação.
O que ocorre é que a comunidade científica refuta a possibilidade de um estudo comparativo nesse caso, já que um medicamento não é necessariamente o substituto para o outro.
Haverá momentos em que o medicamento original deve ser mantido, haverá casos de substituição e haverá outros casos de combinação entre ambas as drogas.
Nesse momento sofremos um impasse. A ANVISA reconhece que desde 2008 quando o medicamento foi submetido a analise da ANVISA, até hoje muitos outros pontos científicos já foram esclarecidos, e que esses adendos não puderam ser anexados ao processo já corrente.
Nesse momento sofremos um impasse. A ANVISA reconhece que desde 2008 quando o medicamento foi submetido a analise da ANVISA, até hoje muitos outros pontos científicos já foram esclarecidos, e que esses adendos não puderam ser anexados ao processo já corrente.
E sugeriu que o laboratório realizasse uma nova submissão da requisição de regulamentação da droga. CLaudia informou ao plenário que o laboratório detentor dos direitos de produzir o medicamento no Brasil laboratório Celgene, esta proibido contratualmente de reapresentar essa solicitação, e sugeriu que para viabilizar a aprovação mais rapidamente, a ANVISA simplesmente fizesse uma revisão do processo, com base nos novos dados oferecidos pelo laboratório e outros representantes de comunidades cientificas.
Laura alegou que pela experiência pessoal dela, a revisão processual seria ainda mais demorada do que a analise da solicitação (que nesse caso durou 5 anos!).
Todos os representantes na mesa e também os senadores presentes chamaram a atenção da representante da ANVISA para o fato de tempo é um luxo que os portadores de mieloma múltiplo não têm.
Nesse momento os senadores numa tentativa de dar rostos e almas para a doença, começaram a falar sobre vários casos de pacientes que estão a ponto de perder tudo que tem para salvar as próprias vidas, pessoas que vendem carro, que sofrem com efeitos colaterais já superados e aí por diante.
Nesse momento os senadores numa tentativa de dar rostos e almas para a doença, começaram a falar sobre vários casos de pacientes que estão a ponto de perder tudo que tem para salvar as próprias vidas, pessoas que vendem carro, que sofrem com efeitos colaterais já superados e aí por diante.
Foi muito tocante ver tanta gente num mesmo espírito, lutando, vibrando e trabalhando por dignidade de vida aos portadores desse tipo de câncer.
Numa tentativa de resgatar o que já foi feito até aqui, sem o desgaste e desperdício de tempo de se começar tudo da estaca zero, os senadores propuseram outra reunião entre todos os membros da mesa, mais os senadores ali presentes, junto ao presidente da Anvisa, Dr Dirceu Barbano a fim de analisar um meio mais ágil e eficaz de retratar esse problema.
Ficou no ar um sentimento quase unanime (exceto pela ANVISA) de que a não aprovação da Lenalidomida foi um triste equivoco, que ainda pode ser reparado.
Os pacientes de mieloma que estão aqui desde o princípio desse processo, não estarão disponíveis por mais cinco ou seis anos de debate.
A saúde pública não pode tornar-se tão burocrática a ponto de que seus gestores não mais enxerguem os olhos e as lágrimas dos seres humanos que representam os números e estatísticas com os quais tanto trabalham.
Estou grata por ter visto partidos tão distintos e suas ideologias, de braços dados com a nossa causa.
Isso é o entendimento inequívoco de que não há nada nesse mundo que valha mais do que uma vida humana.
Todos juntos somos fortes! Aprova Lenalidomida! Todos juntos até o fim!
Entenda o caso:
Há anos que os pacientes brasileiros esperam a liberação desse medicamento no Brasil.
Lançado em 2005, a Lenalidomida é considerada uma esperança para os pacientes de mieloma múltiplo, no entanto, até a presente data, o medicamento ainda não foi aprovado pela ANVISA e por isso não está disponível pelo Sistema Único de Saúde, o SUS.
O medicamento, que é um derivado da Talidomida, oferece menos efeitos colaterais e tem um espectro de ação mais eficaz do que este remédio.
A solicitação do registro do medicamento na ANVISA foi realizada em 2008, no entanto o pedido foi indeferido pela primeira vez em 2010 e até agora essa decisão não foi revogada.
Apesar de inúmeras tentativas de revisão do processo, com apresentação de recursos, novos pareceres técnicos e atualização de informações sobre o medicamento, por parte de associações de portadores, entidades cientificas e médicos especialistas, a negativa é sempre a resposta.
O não definitivo veio no final de 2012 e manteve o não de sempre.
Em agosto de 2013 houve a primeira Audiência Pública para tratar do assunto. A audiência se deu pela Comissão de Seguridade Social E Família (CSSF) a partir de um requerimento do Deputado Fernando Francischini – PEN – PR. Agora em outubro tivemos a segunda audiência e se meu otimismo, não esta a me cegar, creio que dessa vez alguma luz nos acenou. Perseveremos!
Numa tentativa de resgatar o que já foi feito até aqui, sem o desgaste e desperdício de tempo de se começar tudo da estaca zero, os senadores propuseram outra reunião entre todos os membros da mesa, mais os senadores ali presentes, junto ao presidente da Anvisa, Dr Dirceu Barbano a fim de analisar um meio mais ágil e eficaz de retratar esse problema.
Ficou no ar um sentimento quase unanime (exceto pela ANVISA) de que a não aprovação da Lenalidomida foi um triste equivoco, que ainda pode ser reparado.
Os pacientes de mieloma que estão aqui desde o princípio desse processo, não estarão disponíveis por mais cinco ou seis anos de debate.
A saúde pública não pode tornar-se tão burocrática a ponto de que seus gestores não mais enxerguem os olhos e as lágrimas dos seres humanos que representam os números e estatísticas com os quais tanto trabalham.
Estou grata por ter visto partidos tão distintos e suas ideologias, de braços dados com a nossa causa.
Isso é o entendimento inequívoco de que não há nada nesse mundo que valha mais do que uma vida humana.
Todos juntos somos fortes! Aprova Lenalidomida! Todos juntos até o fim!
Entenda o caso:
Há anos que os pacientes brasileiros esperam a liberação desse medicamento no Brasil.
Lançado em 2005, a Lenalidomida é considerada uma esperança para os pacientes de mieloma múltiplo, no entanto, até a presente data, o medicamento ainda não foi aprovado pela ANVISA e por isso não está disponível pelo Sistema Único de Saúde, o SUS.
O medicamento, que é um derivado da Talidomida, oferece menos efeitos colaterais e tem um espectro de ação mais eficaz do que este remédio.
A solicitação do registro do medicamento na ANVISA foi realizada em 2008, no entanto o pedido foi indeferido pela primeira vez em 2010 e até agora essa decisão não foi revogada.
Apesar de inúmeras tentativas de revisão do processo, com apresentação de recursos, novos pareceres técnicos e atualização de informações sobre o medicamento, por parte de associações de portadores, entidades cientificas e médicos especialistas, a negativa é sempre a resposta.
O não definitivo veio no final de 2012 e manteve o não de sempre.
Em agosto de 2013 houve a primeira Audiência Pública para tratar do assunto. A audiência se deu pela Comissão de Seguridade Social E Família (CSSF) a partir de um requerimento do Deputado Fernando Francischini – PEN – PR. Agora em outubro tivemos a segunda audiência e se meu otimismo, não esta a me cegar, creio que dessa vez alguma luz nos acenou. Perseveremos!
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