SÍNTESE DA AUDIÊNCIA PÚBLICA DO DIA 17/10

Dia 17 de outubro de 2013, à convite da ABRALE, estive na audiência pública realizada na Comissão de Assuntos Sociais do Senado que discutiu "a situação dos pacientes com mieloma múltiplo", sendo, o ponto central, a questão da lenalidomida.

Confesso que fiquei bastante satisfeito com o resultado da audiência. Acredito que as palavras do Dr. Angelo Maiolino não deixam qualquer dúvida quanto a eficácia comprovada da lenalidomida.

Agora, com a juntada do estudo encomendado pela ABRALE para o Centro Cochrane do Brasil, que colocou uma pá de cal sobre o assunto, ou seja, comprovou tudo o que já foi dito sobre a lenalidomida, não vejo como a ANVISA deixar rever sua infeliz decisão de negar o registro no Brasil.

Amanhã, dia 22/10, a comissão que esteve presente na audiência se reunirá com o presidente da ANVISA, Dr. Dirceu Barbano.

É um grande avanço!!! Creio que estamos bem próximos de um final feliz meus amigos.

Segue, para conhecimento, um síntese da audiência ocorrida no dia 17/10, extraída do site do Senado Federal.

O presidente da Comissão de Assuntos Sociais (CAS), Waldemir Moka (PMDB-MS), formará um grupo para debater com o presidente da Agência Nacional de Vigilancia Sanitária (Anvisa), Dirceu Barbano, a maneira mais rápida e eficaz de o Brasil rever a proibição de registro ao medicamento Lenalidomida no país. 

A droga é usada no tratamento do mieloma múltiplo, o câncer na medula óssea. Esse foi o resultado da audiência pública realizada pela comissão nesta quinta-feira (17) para debater a situação dos portadores da doença no Brasil.

– Estamos falando de sobrevida, de qualidade dessa sobrevida, porque se não tiverem o medicamento, é como sentenciar os doentes à morte – afirmou Moka.

A Lenalidomida já é legalizada em dezenas de países da Europa e da América Latina, mas, no Brasil, teve o registro negado pela Anvisa em 2012 porquenão foi apresentado um estudo clínico comparando o produto a outro com igual indicação terapêutica já no mercado.

Também não entregou um plano de minimização de riscos, como o de nascimento de crianças com má-formação, já que o medicamento tem efeitos teratogênicos semelhantes aos da talidomida, segundo explicou a representante da Anvisa, Laura Castanheiras.

Após ouvir os debates e as argumentações de entidades e médicos presentes à audiência, Laura Castanheiras intermediou o encontro dos participantes da reunião para buscar formas de priorizar a análise do processo e obter a permissão da fabricação da Lenadomida.

Ela sugeriu que sejam levadas pesquisas de associações de portadores da doença, documentos e estudos que asseverem a eficácia do remédio.

- Podemos rediscutir a decisão, não somos donos da verdade- afirmou.

Importação

Enquanto a autorização não sai, pacientes com recursos importam o remédio a um alto custo, muitas vezes se desfazendo de patrimônio, médicos são processados no país por recomendarem o seu uso, e doentes ficam sem opção de tratamento quando têm reações adversas às medicações permitidas no país, afirmou a senadora Ana Amélia (PP-RS), que requereu a audiência.

Para o subprocurador da República do Ministério Público Federal, Moacir Guimarães, a prática no mundo vem demonstrando a eficácia do medicamento, e se o Brasil é o último a registra-lo, é por uma burocracia que não se justifica.

- Nossa preocupação [do MP] é essa, eliminar burocracias, exigências e formalidades que não se justificam diante de necessidades prementes – disse.

Entretanto, lembrou Guimarães, existe a necessidade de observar e se resguardar dos lobbies das indústrias farmacêuticas no processo.

Claudia Dias, representante do laboratório Zodiac, que poderá produzir o medicamento no Brasil, questionou a avaliação feita pelo corpo técnico da Anvisa, pois nenhum especialista em mieloma múltiplo foi ouvido para atestar a sua eficácia. 

Ela também alegou o sucesso internacional do medicamento, o que leva a Celgene, dona da patente, a se desinteressar de fazer um estudo comparativo para aprovação no Brasil, como exige a Anvisa. A Celgene até mesmo proíbe a reapresentação do pedido de registro na agência pela Zodiac.

- O conhecimento avança em sentido de outras indicações, para a ampliação do uso, e não para fazer algo [uso na recidiva do mieloma] que já tem dez anos de conhecimento no mundo – explicou.

Combinação

De acordo com Angelo Maiolino, médico hematologista do Comitê Científico Médico da Associação Brasileira de Linfoma e Leucemia (Abrale), apesar de já existirem dois medicamentos no país para a doença – Bortezomid e Talidomida – um não substitui o outro e nem mesmo o transplante. 

As suas combinações são essenciais nas recidivas da doença, ou quando os efeitos colaterais impedirem a continuação do tratamento. Enquanto ainda se espera a aprovação no Brasil da Lenalidomida, cujo uso já é corrente e consagrado no resto do mundo, os Estados Unidos já aprovaram outros três diferentes medicamentos.

Já Christine Battistini, Presidente da International Myeloma Foundation Latin America, informou que o câncer de medula óssea é quatro vezes mais frequente que a leucemia. Antes, se pensava que ele era mais incidente nas pessoas mais velhas, mas o número de jovens com o problema vem crescendo. 

Sem a Lenalidomida, os doentes estão subtratados, e a lentidão nos processos – a negação do registro pela Anvisa levou cinco anos – está até mesmo levando os laboratórios a não submeter novos medicamentos no mercado.

- Não podemos mais aceitar essa disparidade, hoje o paciente está subtratado, não está tendo a melhor qualidade – lamentou Christine.